Зенто Трилиум Метал Тецх Цо., Лтд. је један од водећих произвођача и добављача кућишта за медицинске уређаје у Кини. Добро дошли да овде из наше фабрике купите расуте издржљиве кућишта за медицинске уређаје направљене у Кини. Ако имате било какво питање о прилагођеној услузи, слободно нам пошаљите е-пошту.

Резиме производа

Кућиште медицинског{0}}класе направљено од нерђајућег челика 304/316 или алуминијума 5052 на нашим ЦНЦ прес кочницама и линијама за ласерско заваривање у фабрици Рукинг.

Ова кућишта садрже компоненте за дијагностичко снимање, опрему за праћење пацијената и терапеутске уређаје у болницама, клиникама и кућним здравственим установама.

Инжењерски императив је безбедност пацијената (електрична изолација, без оштрих ивица), могућност чишћења за контролу инфекције и усклађеност са прописима (свест о ИСО 13485, ФДА 21 ЦФР део 820 компатибилност материјала).

Производни процес и опрема

Медицинска кућишта: Безбедност по дизајну

Кућишта за медицинске уређаје нису само кутије{0}}већ јесубезбедносне{0}}критичне компоненте. Оштра ивица може да повреди пацијента или лекара. Лоше уземљено кућиште може изазвати струјни удар. У пукотини се могу налазити патогени.

Корак 1: Избор материјала и следљивост
Сви материјали супуно-могу се пратитида млин сертификате. За 316Л можемо да обезбедимоПозитивна идентификација материјала (ПМИ)верификација. Ова следљивост је неопходна за усаглашеност са ФДА 21 ЦФР делом 820.

Корак 2: Израда имајући на уму сигурност

Без оштрих ивица:Све изложене ивице суваљани, порубљени или радијусираникако би се елиминисао ризик од посекотина. Ово није-услов о којем се не може преговарати за медицинске уређаје.

Шавови који се могу очистити:Видљиви шавови суконтинуирано ласерски{0}}варении испирање са земљом. Без заварених шавова, без отворених шавова.

Заробљени хардвер:Сви причвршћивачи сузаточеник(не може испасти) илиприкривеноиза прилазних поклопаца. Нема лабавих вијака који би могли постати страни предмети.

Корак 3: Завршна обрада за контролу инфекције

нерђајући челик:Електрополирање обезбеђује најглаткију површину која се може очистити (Ра мањи од или једнак 0,4 μм). Такођепасивизираповршина за максималну отпорност на корозију против агресивних дезинфекционих средстава.

алуминијум:Пријављујемо сеантимикробни премаз у прахукоји садрже јоне сребра (регистровано ЕПА-). Ово инхибира раст бактерија на високим-површинама на додир.

Биомедицински инжењер је близу-Госпођице: Случај лабавог завртња
Током прегледа дизајна, биомедицински инжењер је изразио забринутост: приступна плоча кућишта била је причвршћена М3 завртњима који би, ако би се олабавили, моглипасти унутар уређаја. У уређају{1}}повезаном за пацијенте, лабав проводљиви завртањ је аопасност од удара.

Наше решење:Редизајнирали смо панел сапричврсни завртњи(шрафови са најлонском закрпом или интегралном подлошком који их држе у панелу). Чак и када је потпуно олабављен, завртањ остаје са панелом. Ова једноставна промена је елиминисала потенцијални безбедносни проблем.

Електрична сигурност: уземљење и изолација
Медицинска електрична опрема мора задовољитиИЕЦ 60601-1безбедносни стандарди. Наша кућишта укључују:

Шипци за уземљењеса хардвером за закључавање (звездасте подлошке) како би се осигурало<0.1Ω bond

Изоловане одредбе за монтажуза{0}}повезана кола за пацијенте (најлонски држачи, изоловани носачи)

Пакет документацијеукључујући сертификате материјала, карте заваривања и извештаје о испитивању континуитета

Чисто паковање:
Медицински уређаји захтевајучисто паковањекако би се спречила контаминација током транспорта и складиштења. Пакујемо кућишта у ачиста соба{0}}компатибилна областкористећипаковање без длачица{0}}ивалидирани материјали за паковање. Доступни су сертификати о чистоћи.

Контрола квалитета и сертификација

Инспекција безбедности ивица:

100% тактилни преглед свих изложених ивица. Свака оштра ивица се одбија и прерађује.

Континуитет уземљења:

Све тачке уземљења су верификоване<0.1Ω with милиомметар. Извештаји о испитивању су следљиви до серијског броја приложеног материјала.

Верификација завршне обраде:

грубост:Проверено сапреносиви тестер за храпавост површине .

Антимикробна ефикасност:Прашкасти премаз је испитан према ИСО 22196 (ако је наведено).

Верификација димензија:

Критични интерфејси за монтажуверификовано наКси'ан Едвард ЦММ (прецизност 0,005 мм) .

Пакет документације:

Сертификати материјала (ЕН 10204 3.1)

Карте заваривања и квалификације заваривача

Извештаји о испитивању континуитета

Сертификат о чистоћи (ако је потребно)

Инжењерске напомене и честа питања

П1: Да ли ваш објекат има ИСО 13485 сертификат?

Послујемо у складу са ИСО 9001:2015 и познајемо ИСО 13485. То значи да разумемо захтеве КМС за медицинске уређаје (следљивост, документација, контрола промена) и можемо да произведемо како бисмо подржали ваш ИСО 13485 сертификат. Обезбеђујемо неопходан пакет документације за ваш КМС.

П2: Који материјали су компатибилни са честом дезинфекцијом помоћу водоник пероксида или избељивача?

Нерђајући челик 316Л са електрополираним завршетком је златни стандард. Отпоран је на ломљење од хлорида (избељивача) и пероксида. Алуминијум са антимикробним премазом у праху је такође погодан, али може временом показати козметичко трошење. Избегавајте 304 нерђајући материјал за избељивање-тешке дезинфекције-он ће се на крају испразнити.

П3: Потребно ми је кућиште да испуни захтеве ИЕЦ 60601-1 струје цурења. Шта пружате?

Нудимо:
Одредбе за уземљење (сворњаци, звездасте подлошке) са<0.1Ω continuity
Изолована монтажа за{0}}повезана кола за пацијента
Цертификати материјала за проводне компоненте
Извештаји о испитивању континуитета који се могу пратити до серијског броја
Завршно тестирање струје цурења вршите ви (произвођач уређаја) на потпуно монтираном уређају.

П4: Можете ли да обезбедите кућишта са потврђеном биокомпатибилношћу?

Сам материјал кућишта (нерђајући челик, алуминијум) се генерално сматра биокомпатибилним. За површине које-контактирају са пацијентима, можемо да обезбедимо сертификате материјала и процесну документацију која подржава вашу датотеку о биокомпатибилности. Не вршимо тестирање цитотоксичности или сензибилизације-ово је одговорност произвођача уређаја.

Добијте прилагођену понуду

Наведите своје захтеве за кућиште, преференције материјала и све потребе за регулаторном документацијом. Наш инжењерски тим ће обезбедити процену усклађености и буџетску понуду у року од 24 сата.

Отпремите свој цртеж и добијте понуду

Системи квалитета који подржавају овај производ

ИСО 9001 сертификатКликните да видите

Опрема за инспекцију која се користи за овај део:

Кси'ан Едвард ЦММ (прецизност 0,005 мм) - Критична верификација интерфејса

Милиомметар - Континуитет уземљења (<0.1Ω)

Тестер храпавости површине - Валидација електрополиране завршне обраде

Зенто Трилиум Метал Тецх Цо., Лтд.|Тиањин, Кина|info@zento-trilium.com

Техничке спецификације

Спецификација	Детаљи
Опције материјала	304 нерђајући челик (стандард) Нерђајући челик 316Л (агресивна дезинфекциона средства) 5052 Алуминијум са антимикробним премазом у праху (лагани)
Материал Тхицкнесс	1,0 мм – 1,5 мм (тело) 1,5 мм – 2,0 мм (конструкцијски елементи)
Завршна обрада	Нерђајући: #4 брушено или електрополирано Алуминијум: Антимикробни премаз у праху (ЕПА{0}}регистрован)
Едге Треатмент	Све изложене ивицеваљани, порубљени или радијусирани-без оштрих ивица
Могућност чишћења	Бешавни или континуално заварени шавови, у равни са земљом Нема отворених затварача на{0}}површинама окренутим према пацијенту
Елецтрицал Сафети	Одредбе за уземљење према ИЕЦ 60601-1 Изолована монтажа за{0}}повезана кола за пацијента
Регулатори Аваренесс	Материјали компатибилни са ФДА 21 ЦФР део 820 Производна документација подржава ИСО 13485 КМС
Паковање	Појединачно умотано у заштитну фолију, прилагођену пену, валидирано чисто паковање
Цертифицатион	усаглашен са ИСО 9001; обезбеђени материјални сертификати и процесна документација